肿瘤热疗仪质量控制和质量保证工作与临床使用

：竺！！！！—瞄誓颦圈巨玉盂盈圈肿瘤热疗仪质量控制和质量保证工作与临床使用关系的初步探讨Discussionofrelationshipbetweenquali哆control／quali够assurance—JtUmornVDertnermlaeqUlDment●Jl●■J1●●●●1■J●0tandCIinlCalaDpllCatlon酒世领汤辚蔡葵?FengShiIingTan9We－CaiKuiI卫生部北京医院器材处北束1∞730｝儆ijingH唧i衄kB嘶l鸭l∞730）髓矗肿瘤热疗技术是指通过利用各种非电离辐射的物理能量（如超声波、非电离频段的电磁波等），使其在机体组织指定区域中沉积产生热效应，将区域内组织温度升高到有效治疗温度，并维持一定时间，以达到既能对肿瘤组织进行有效杀灭或损伤，又不致对正常组织产生明显不良作用的一类治疗技术。也可利用热疗对放、化疗的增敏作用和对手术的辅助作用，配合放、化疗和手术协同治疗肿瘤。目前尚无已正式实施的专门针对肿瘤热疗设备的国家技术标准，但在电气安全方面应符合《GB9706医用电气设备安全要求》中的通用要求和相应的专用要求。李鼎九教授等人就治疗设备、治疗过程和数据处理方面提出了QA建议，主要在测温方面做了大量研究，以期同时保证有效加温和安全监测。随着肿瘤热疗技术和设备的发展，在对靶区精确控温、测温，控制靶区在人体组织中的准确位置和形状，精确描绘并监测SAR分布，实时测定热损伤情况等方面；以及在对治疗数据及时、准确地处理，全冯世颁：工程师。卫生郝北京医院器材处医学工程科副主任‘通讯作者：蔡蔡，博士。主任医师，硕士生导师。卫生部北京医院器材处处长，中国生物医学工程学会临床医学工程分会副秘书长万方数据■瞄函蓬｜＿●圈k＝＝：！：：＝：：：：：：：！：＝＝面优化肿瘤治疗方案等方面，都对肿瘤热疗设备及相关信息系统的QC／QA工作有了进一步的要求。制定并实施合适的QC／QA，是发展肿瘤热疗技术的有力支持和重要保证。1日的对BSD2000射频相控阵聚焦肿瘤热疗系统进行常规QC／QA；尝试分析此项工作对于临床治疗的影响。2材料与方法2．1材料与工具BsD2000射频相控阵聚焦肿瘤热疗系统、随机配套验收／校准手册、医院PM计划、水负载灯模、模拟探针和2个标准模拟探针、精密温度计、射频功率表、万用表等。2．2方法量目标。在观察灯模热场图中心焦点移动时，从患者脚部一侧的辐射器观察。记录结果见结果4．（见表4）。（10）温度探针校验。定期和使用前的测温校验，包括Bowm锄探针测温精度测试，推荐测温精度应为±o．1℃；校验显示阻抗值与模拟探针及标准模拟探针实际阻抗值是否在容差范围内等，推荐容差范围在±2％之内。（11）控制台功能测试。通过系统自带的诊断测试程序进行功能和通信测试。（12）紧急停止和应急控制功能测试。测试按下急停按钮或开启治疗室屏蔽门，是否立刻停机。（13）f言息系统。包括治疗计划系统，治疗记录、报告系统等是否工作正常；系统与HIs／PACS等系统的联接。（14）体征监测设备和抢救复苏设备是否配置齐全，保持完好、待用状态。（15）规范治疗流程：制定治疗方案，核实患者信息，系统预热，测温校验，数据处理、记录，疗效评估与报告，设立应急2－2．1确定BsD2000射频相控阵聚焦肿瘤热疗系统QC／QA的内容。（1）对使用环境的检测，包括场地空间、屏蔽标准、观察窗、漏电流、接地电阻、高压绝缘性测量等。（2）核实系统各部分是否齐全。（3）观察系统各部分和线缆是否符合规格、外观是否有破损、连接是否良好。（4）除尘、清洁，尤其是冷却系统。（5）校验TETRA放大器，包括输入电压，电源，4通道放大器控制柜，功率控制系统。输出功率等。输出功率的测试方法为，在预案等临床治疗流程。制定规范的治疗流程，应由临床使用部门牵头，和医学工程部门共同制定，以期更好地防止病人出现热疗不良反应，降低医疗风险，提高医疗质量。2．2．2制定常规QC／QA计划（1）QC／QA间隔。根据设备使用年限、使用频率、使用环境、设备状况等因素，合理安排QC／QA的间隔。如：测温系统、治疗平台、水循环、控制台、信息系统、急救复苏设备等，需要每次使用前或每周进行一次；除尘，电源、功率、相位校ApplicatorUtilities中，将待测辐射器sigma60的频率范围设为75MHz～140MHz，最大功率1300w，启动模拟治疗程序，将模拟温度探针插入任意2个温度端口，选择4通道模式。将射频负载和射频功率表（RF表）接入通道，仅启动通道l，分别选择75MHz／325w，100MHz／325w，140MHz／135w，记录下显示器显示功率和RF表测量功率（注意一次运行时间不要超过2min）。依次切换（关闭功率，更改连线）到通道2、通道3、通道4，重复测量步骤。记录结果为结果1．（见表1）。（6）sIGMA治疗平台，治疗床各个维度的机械运动和控制，加热器是否能正常工作，水处理、水循环系统是否运转正常等。（7）控制／最大探针功率控制。校验当达到选定探针测定温度或达到最大的探针测定温度时，能够关闭功率输出。（8）中心靶区的相位／功率平衡测试方法：使用水负载灯模，设置功率验等，可每季度进行一次。（2）Qc／QA顺序和重点。一般按照电气安全，射频辐射安全，机械控制，加热控温，测温校验，数据处理，信息系统，配套设备的顺序进行，重点在于：电气安全，加热控温，测温系统，监护、抢救等配套设备。3结果与讨论实验记录结果l￣4（见表14）。表1不同频率下输出功率测试记录表240w，Sigma60辐射器，4个通道上的振幅平衡loo％。记录80MHz、90MHz、looMHz、110MHz和120MHz时显示器显示的相位，记录结果为结果2．（见表2）。同时，看Dodek窗口显示的通道a和c的功率，记录结果见为结果3．（见表3）。（9）相位控制检测方法：使用水负载灯模，设置功率240w，Sigma60辐射器，将目标象限标记放在（3，3）、（3，－3）、（．3，－3）、和（一3，3）上，在不同频率下，校验测量的相位点（X，Y）位置，记录每个条件下显示的测万方数据：＝！！！！—豳圈＿圈‘—臣K互I表2在靶区（O，0）的相位平衡测试记录表3．3“结果3．”功率设定为240w。当频率分别为80MHz、90MHz、100MHz、110MHz、120MHz时，显示器所示4个通道的功率值，直接体现了RF输出通道的功率平衡能力。a和c为两级功率放大端口，射频能量经过两级放大后，再合成4条功率输出通道。根据设备手册和工程经验，其偏差表3Dodek显示的功率平衡测试记录表应在lO％以内，从测试结果看，满足这一要求。3．4“结果4．”在不同频率下，控制灯模的热场图的中心焦点到达目标象限的情况，体现了对聚焦区域的位置控制能力。实际上除了已做的4个坐标点之外，也可以再增加坐标点做表4水负载灯模中的相位控制检测记录表多点测试。由于BsD2000系统采用传统热疗温度（40℃￣43℃），加热至肿瘤细胞凋亡为主要治疗机理，对正常组织的损伤较小，对于焦点位置和形状的精确度并不太高，3．1“结果1．”当辐射器频率分别为75MHz、looMHz和140MHz，设定功率分别为325w、325w和135w时，每一通道单独输出的系统显示功率和RF表实测功率。其目的是测试每个RF输出通道，在不同频率，不同功率下的工作性能。直接关系到升温速度和实际靶区温度，是热疗设备的重要指标。频率对于输出功率有影响，频率升高，输出功率会有所降低，所以在频率为140MHz时，输出功率设定在135w。根据设备手册和工程经验．其偏差应在10％以内，从测试结果看，满足这一要求。3．2“结果2．”在靶区（O，O）位置的相位平衡情况。焦点在x．Y坐标平面上的位置是通过控制4个功率通道的相位实现的，在（O，O）点的相位显示体现了4个通道的相位平衡情况，并且这一指标与频率有关。根据使用经验。由结果2．可以得出在不同频率下，4个功率通道在（O，o）点的相位是平衡的。更进一步的做法为至少选取（O，0）、（±）m，o）、（O，±Y11）、（±xh，±Yh）、（±Xm，O）、（O，±Ym）、（±Xm，±Ym）共17个点，其中Xh、xm分别代表横坐标的半值和全值，Yh、Ym代表纵坐标的半值和全值。分别记录下各点在不同频率下显示的相位值，并作偏差分析。这样不仅可以体现相位平衡性能，还可体现各个功率通道在射频聚焦时的作用情况。作为每次治疗前的常规质控，本文只做了在（O，O）点处不同频率下的相位平衡测试。作为常规质控，一个坐标点的相位控制检测可以定性地表达设备对焦点的控制能力。从结果上看，该设备的相位控制功能正常。3．5关于体模BSD2000系统具有多种适用体模，包括肌肉等效体模、2／3肌肉等效体模、低损耗体模等，可用来测试透视深度和加热曲线特性。作为常规QC／QA，只测试焦点的定位能力即可满足一般性治疗要求，而不用定量测试设备对人体组织产生热损伤的情况，所以采用水负载灯模做相位控制等测试即可。应用特定体模对热损伤的定量分析，将在今后的工作中进行。3．6设备本身的信息系统主要功能是记录患者基本信息，根据解剖或功能图像制定模拟热场图，协同放、化疗和手术制定综合治疗方案等。就制定模拟热场图而言，目前主要通过手工方式估算并输入系统，还达不到直接获取PAcS的DICoM图像，通过图像融合等手段，自动生成热场图的水平。即便如此，HIs、PACs系统与热疗设备系统的集成也对临床有很大帮助。通过HIs系统可以调阅患者基本信息；通过PACs可以调阅检查图像，使用其图像后处理功能，较为方便地得到热场图。因此，对设备本身的系统和Hls、PACs等相关信息系统的Qc／QA工作也是必要的。关于各系统本身的功能是否适用，各系统整合的程度，临床对于各系统的应用能力和依赖性等，对于此项工作均有较大影响，还需要进一步的探讨。3．7QC，QA工作与临床使用之间的初步探讨本文就QC／QA工作与临床使用之间的关系做了简单的联系和初步的探讨（见表5）。由表5可以看出，对于BsD2000相控阵聚焦热疗系统Qc／QA而言，每—个项目万方数据■囫臣医l＿■▲＝竺！：：竺！竺竺：：：表5－QC／QA与临床使用关系对应表Qc／QA内容对l临床治疗工作的影响规范治疗流程保证治疗效果，提高医疗质量外观检测和除尘、清洁减少隐患；提高设备稳定性和使用寿命输人电压检测保证性能稳定和使用寿命输出功率检测升温速度；持续时间；持续加热稳定性发射频率检测脂肪影响；加热深度相位控制检测准确定位加热区域水循环检测维护体表散热有利于保证加热温度和维持时间体表降温，保证深部治疗温度；有利于维持水囊患者体位；改善辐射器与人体的耦合，抑制“冷点”和“热点”的产生辐射器（无遮挡）及输保证升温速度和加热区域的准确性；保障使出插接件（衔接良好）用安全温度测定系统校验璧撬拳现热疗不良反觑保证疗效册盏豸墓盍擎急控提高热般全性；加强I晦床治疗锫D全面、详细地了解患者信息；充分利用影像信息系统检测科室的图像资料制定模拟热场图；及时、准确地了解患者放、化疗和手术的治疗情况；进行合理、高效的肿瘤热疗急救、复苏设备检测降低热疗不良反应影响；加强临床治疗信心都对临床治疗工作具有重要的影响，强调了治疗的安全、有效原则，突出了保证准确控温和测温的要求。对肿瘤热疗进行合适的QC／QA工作，是提高临床治疗满意度的重要保证。在现有条件下，还应注意到很多QC／QA项目与临床使用的关系只能定性地表示；它们之间详细的定量关系，如：辐射器被金属遮挡的面积，与升温速度和目标加热区域的位置、形状的定量关系等问题，还需作进一步的研究。3．8某些QC，QA项目尚不具有普遍性本文所述的某些QC／QA项目（如：相位平衡、相位控制等）受机型所限，不具有普遍性。同时，由于相关标准的缺失，检测结果的偏差范围难以准确限定。有些项目在随机的验收手册中有明确的标定，则直接采纳；未明确标定的，则根据工程经验设置，是否适用，影响程度等问题，还有待进一步验证。3．9急需制定实施技术标准和规程随着基础医学对热增敏机理和热增敏剂，低热治疗与人体免疫的关系，热生物学模型、算法的改进等问题的深入研究；随着临床对治疗及设备使用经验的积累；随着工程方面推出能够更好地满足准确、稳定加热，实时、无损测温要求的新技术、新设备；急需制定并实施肿瘤热疗设备的技术标准和规程，指导各医疗机构进行肿瘤热疗设备Qc／QA工作，为肿瘤热疗技术的发展提供支持和保障。4总结本文在以往工作的基础上，主要针对肿瘤热疗设备制定并进行了常规的QC／QA工作。在此过程中，部分扩展了以往的工作内容，主要体现了对其计算机系统，以及有关HIS、PAcs部分的Qc／QA工作；同时，尝试对此项工作与I临床治疗的关系进行探讨和展望。通过以上工作，可以得出热疗设备的Qc／QA工作对临床使用具有直接的、重要的影响，做好此项工作是提高II缶床治疗满意度的重要保障。参考资料l李鼎九．祁超，胡白省．深部热疗质量保证建议书，中华放射肿瘤学杂志。2002，11（3）：18l～1822吴祈耀．对我国肿瘤热疗技术发展的思考与见解，中国医疗器械信息，2005，ll（2）：7￣lO3刘珈主编．肿瘤热疗技术与临床实践，北京：中国医药科技出版社，梅雪．内生场热疗机在临床应用中质量保证的研究，医疗卫生装备，2007，（7）：67￣685马胜林。吴稚冰．热疗在肿瘤治疗中的应用，中国医刊，2004。39（121：6456张旭良，张影．肿瘤热疗中的几个医学工程问题。医疗设备信息，2002，（3）：1￣37夏廷毅，史晓丽。孙庆选等．热疗加放射治疗的热参数与肿瘤反应的相关性研究，中华放射肿瘤学杂志，1999，8（2）：22＾238李鼎九，张福林，李雪等．用差频RF热疗机在深度镇静状态做全身热疗的阶梯研究，中华放射肿瘤学杂志2005，l似5）：2l也29王祝盈，董卉慎。刘珈等．肿瘤热疗技术中平面电磁波与人体相互作用的研究，2006。25（3）：288￣292lOGB9706．2007医用电气设备I上接第30页）7邱玉洁，夏圣安，刘买利等．生物医学核磁共振中的模式识别方法【J】，波谱学杂志。2005＇22（1）：9扎lll8李晶。吴晓健．刘昌孝等．代谢组学研究中数据处理新方法的应用［J】，药学学报，2006＇4l（1）：47－539Nichols∞Jl（＇LindonJC，HohnesE．P捌由：m“xD罾缸ti∞nM咀础觚dappli硎咄inbi优nedicalm鲳nc6c他啪柚ce们，PIo霉卵鹃inN∞le盯Ma印丽cks∞柚∞SpectI稍co既200l，39：l枷lO董继扬．徐乐，陈忠等．代谢组学数据分析方法及在糖尿病研究中的应用明。波谱学杂志．2007，24（4）：38l￣393ll李钊，朱航，张许等．基于核磁共振的统计全相关谱在大鼠肾脏组织中的应用田，波谱学杂志，2007，24（4）：5l啦Yh衄ILill，Rongq啦HIIang，H∞gIiIlHu卸嘎eta1．Met曲al帆icsof妇f｝OmshldySpragI∞－I）awleym虹a【pc瞎edtoH啪g－ya0－五璐inglHNMRspec缸Dsc叩y，JPh锄BiomedAnal，2010，52：136～14l13S咖eelsS，Ⅵ柑蛐ckT－Pfincipalc伽p咖t棚Iysisf．ordata湖taillingmmic巧柚dmi嚣ingeI啪en伍田，o加lputS切lDa协An，2008．52：1712～1727万方数据

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