超声诊断设备质量控制工作与临床使用之间关系

1 背景

超声诊断技术是常规医学影像检查的重要组成部分，超声诊断设备也是各个医疗机构的常规诊断设备。随着计算机、信息技术、电子技术、压电材料等高新技术的迅速发展，以及临床诊断对于图像质量和使用功能需求的不断提高，超声诊断设备推陈出新，发展迅猛，其诊断范围和信息量不断扩大，在医疗工作中发挥出了越来越大的作用。

与此同时，为了更好地保证医疗质量，降低医疗风险，制定并实施合适的超声诊断设备及超声信息系统（UIS）的质量控制工作意义重大。进行质量控制可以更好地保障设备处于完好、待用状态，保证设备使用时的安全性和有效性，控制使用成本，有利于使超声诊断质量处于较高的水平，并充分发挥出设备的社会效益和经济效益。

为方便实施质控工作，本文以现有工作条件为基础，关注使用环境和人为因素的影响，在保障临床应用的前提下，制定并实施超声诊断设备的简要质量控制；尤其是增加了关于UIS的质控工作，并简要分析了这些工作对于临床诊断和成本控制的影响。

2 目的

建立合适的超声诊断设备及其信息系统的常规质量控制制度；通过实施质控，建立其与超声临床诊断工作之间的关联；并明确这一工作有助于满足临床使用的要求和有效控制使用成本。

3 材料及方法

3.1 材料和工具

多种品牌和档次的B型超声诊断仪，约40台；超声信息系统（UIS），医学影像传输存档系统（PACS），医院信息系统（HIS）；电压测量记录仪，万用表等常用工具。

3.2 建立超声诊断设备及UIS质量控制的主要依据

根据GB 9706-2008 医用电气设备安全要求、GB -2009 B型超声诊断设备国家标准等技术标准，考虑临床和工程量方面对于超声诊断质量控制工作的关注点，制定质控内容。

临床诊断工作关注点：工作连续性，要求具有较高的开机率和较短的故障中断时间；各种性能和功能处于最佳状态，设备运行流畅；仪器的分辨力、灵敏度等在容许范围内，尽量减少由于设备原因导致的漏诊、误诊；声输出强度和稳定性符合要求，接地良好，保证对患者的安全；信息系统满足诊断流程的需求，运行稳定（UIS功能），能够进行患者基本信息和各种检查结果的调阅（与HIS集成），各类影像学检查图像的调阅（与PACS集成），记录、诊断、报告、存档等功能完备（UIS、HIS、PACS协同工作）；使用正确的操作手法，具备良好的使用习惯；有效控制使用成本。

医学工程学关注点：在降低使用风险上，要检测电气安全、超声能量输出安全等方面的指标；在设备和信息系统的功能方面，要检测超声设备的电源、控制、成像、外设等部分，要检测患者基本信息、图像和报告的调阅、传输、保存等功能；在环境影响因素方面，要监控温、湿度、空气洁净度、光照情况、供电电源的功率和稳定性，以及强电磁干扰、噪音干扰等项目。

3.3 方法

以临床关注点和医学工程关注点为出发点，制定合适的常规质量控制制度和PM计划。然后按计划实施质量控制，并在这一过程中建立并维护设备使用与维修档案，对相关记录作分析、总结。

根据技术标准，以及临床和工程要求，分别针对工作环境、合理使用和信息系统，确定质控项目。

3.3.1 针对工作环境

使用电压测试记录仪测定电压值，并记录其波动情况；检查设备接地情况；记录使用环境温、湿度；改善工作照明条件，避免强光照射；定期清理灰尘；避免设备在移动过程中，尤其是在开机情况下的剧烈振动；屏蔽周围环境中的高电场、高磁场对设备的干扰；消除周围环境中的强噪音干扰；在使用过程中防止碰撞，尤其是探头部分。

3.3.2 针对合理使用

合理设置使用条件，尽量避免在最大输出功率下长时间使用，注意观察MI、TI等参数，在检查间隔冻结图像；使用正确的操作手法，避免拉扯探头连线和使之过度弯曲，以免内部断线；超声探头较为脆弱，使用时应避免摔碰，使用后清洁耦合剂等；定期维护诊断设备的操作系统，整理本地数据库，包括患者信息、图像和报告等。

3.3.3 针对信息系统

定期查看UIS，包括硬件，系统，应用软件及数据库，并定期做数据备份及软件升级更新；定期测试UIS、HIS、PACS的联接情况，简单测试调阅时间、传输时间等参数。

4 结果

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