医疗器械产品安全保障机制发展回顾

ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years60年行业回颐与展望卜绮成(北京)■_■一Review ofChina'sMedicalDeviceProductSecurityMechanismB—IQi-chen—g(Beijing!Q!!!!!～————文章编号：1006—6586(2010)01一0101—06中图分类弓：R197文献标识码：A20世纪中叶，大量新技术、新材料在医学工程上开花结果，出现或更新了一批涉及医学各科的医疗诊断、临床治疗和卫生保健的器械仪器设备。它一方面为医学进步提供了既新颖又强有力的技术手段和物质保障，同时在一定程度上也不可避免地给自身带来新的风险，从此严格的医疗器械产品安全保障机制的完善和建立提到了议事日程上。谈医疗器械产品安全保障机制，有两个问题是很重要的，这就是医疗器械安全标准和政府管理部门的强制性监督。1我国医疗器械标准化建设起步晚，行动缓慢建国以来，特别是改革开放30年以来，我国标准化建设取得了很大成就，这是全国标准化体系建设的大环境。1949年，中央人民政府批准发布我国第一个国家标准《工程制图》，1979年国家颁布《中华人民共和国标准化管理条例》，1988年国家颁布《中华人民共和国标准化法》，1990年颁布《中华人民共和国标准化法实施条例》，以及随后又颁布一系列部门规章和规范性标准化管理性文件，从而形成较为完整的我国新的标准化工作法律体系，这是我国标准化管理的标志性成就。按这一新标准化管理法律体系，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并将标准分为强制性标准和推荐性标准两类。在标准的制定方面，更多的通过由专家组成的专业标准化技术委员会负责起草和审议，国家鼓励采用国际标准和国外先进标准。在标准的实施方面，国家鼓励企业自愿采用推荐性标准，同时推行产品认证制度，认证合格者准许使用认证标志。我国医疗器械标准建设，一方面得益于全国标准化体系建设成就的大环境；另一方面又受制于医疗器械产业本身发展速度。中国医疗器械标准化的发展历程，在一定意义上就是中国医疗器械工业发展的缩影。建国60年来，我国医疗器械标准化经历了从无到有，从封闭到开放的漫长发展过程。前30年，即国家颁布《中华人民共和国标准化管理条例》以前，我国医疗器械标准体系建设进程缓慢。1962年，当时已主管医疗器械产业的卫生部批准200升封闭式医用电冰箱通用技术条件。1963年，卫生部在上海召开第一次全国医疗器械技术标准工作会议，通过了止血钳、手术剪等12个部管标准(也就是行业标准)。1964年卫生部制订《医疗器械标准实施办法》，医疗器械技术标准工作逐步全面铺开。1977年在早先已指定上海医疗器械研究所为全国医疗器械标准工作归口单位基础上，又指定北京、天津、浙江、辽宁、湖北、广东等6省市的医疗器械研究所，为按产品类别分工的专业标准工作归口单位。1978年，卫生部决定参加国际标准化委员会工作，以积极成员身份参加ISO医疗注射器和针头、外科器械俩个技术委员会；以观察员成员身份参加ISO外科植入物，麻醉和呼吸器，金属避孕用具等7个技术委员会，并确定上海医疗器械研究所为卫生部参加ISO标准化归口单位。1979年体温计成为第一个医疗器械国家标准。1980年，第一个医疗器械标准化技术委员会一全收稿日期：2009—12—21作者简介：1、绮成，原国家医药管理局医疗器械司司长，中国生物医学工程学会临床工程分会副主任委员《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol16No1’101■■_■■_60年行业回颐与展望ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years国医用电器标准化技术委员会成立。选举中国医疗器械工业公司俞秉华为主任委员。同年，国家医药管理总局修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。到1985年为止，共制订国家标准84项，其中产品标准55项，基础标准29项；部颁标准378项，其中产品标准219项，基础标准159项。但在医疗器械标准构成中，手术器械产品标准则占较大比重。事实上，20世纪50年代以后，机电一体化技术、辐射技术、光电技术、微电子技术、高分子制品等新技术、新材料、新方法相继进入医疗器械产品领域，并很快就反映在国际医疗器械标准上。到90年代，这类现代新技术支撑的新型医疗器械标准，在整个国际医疗器械体系中唱起主角。而在我国，由于医疗器械产业基础薄弱，生产技术水平低，远远落后于发达国家(地区)。很长一段时期内，我国医疗器械产品目录和生产计划中，手术器械(刀剪钳镊)车床台架占很大比重，新型医疗器械产品发展缓慢，产品技术更新换代慢，这种产业落后状况也必然体现在标准的发展过程中。后30年，《中华人民共和国标准化管理条例》和《中华人民共和国标准化法》先后颁布。特别是正值国家改革开放，我国医疗器械产业迎来了新的开发经营机制和活力。开放带来了国外厂商的先进技术和品种，产品技术更新换代步伐加快，国产品和国外产品相比，差距从落后30年缩短到20年，再缩短到10年，而我国医疗器械标准化建设也大体反映了这一过程。我国医疗器械标准化建设60年的发展变化，主要体现在：(1)培养了一批标准化专业技术人员上个世纪70年代以前，我国医疗器械生产单位的大部分没有配置标准化专业技术人员，产品完全是仿制品，有的产品没有产品标准，只有一个简单的产品技术条件，有的甚至于连产品技术条件也没有。《中华人民共和国标准化法》颁布实施后，国家主管部门协助企业培训标准化专业技术人员。到上世纪90年代，无论企业大小都设置技术标准管理岗位，配置标准化专业技术人员。如今(现在)全行业的标准化专业技术人员已超过1．1万人，其中专业化医疗器械标准机构中有标准化专业技术人员233人。102《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol16No(2)扩建调整了医疗器械标准化技术归口机构，成立了22个医疗器械标准化技术委员会及分技术委员会。1980年，上海医疗器械研究所成为国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位。1987年，辽宁省医疗器械研究所、浙江医疗器械研究所、天津医疗器械研究所、广东医疗器械研究所、武汉医疗器械研究所、北京医疗器械研究所、山东医疗器械研究所、北医口腔医学院，相继成为国家医药管理局医疗器械标准化技术分归口单位。这些标准化技术归口机构的主要任务，一是对所分担的技术产品门类实施归口管理，二是承担相应的标准研究工作。当时采取的三位一体模式，即标准化技术归口，标准化技术委员会(分技术委员会)秘书处，以及医疗器械产品质量检测中心隶属于同一单位。以后经不断改革调整，已打破三位一体模式。目前标准化技术委员会归口机构分工情况如下：上海医疗器械质量监督检验中心(全国医用电器标准化技术委员会，医用电子仪器标准化分技术委员会，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会，全国计划生育器械标准化技术委员会)；上海市医疗器械检测所(全国外科器械标准化技术委员会，全国医用注射器针标准化技术委员会)；辽宁省医疗器械检测所(医用 x射线设备及用品标准化技术委员会)；国家医用超声设备质量监督检验中心(医用超声设备标准化分技术委员会)；杭州医疗器械质量监督检验中心(医用光学和仪器标准化分技术委员会)；国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心(物理治疗设备标准化分技术委员会)；天津市医疗器械质量监督检验中心(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会，材料和骨科标准化分技术委员会，心血管植入物标准化分技术委员会)；广东医疗器械质量监督检验中心(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会分归口单位)；广州医疗器械质量监督检验中心(全国医用体外循环设备标准化技术委员会全国消毒技术和设备标准化技术委员会)；北京医疗器械检测中心(放射治疗核医学和放射剂量学标准化分技术委员会，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)；济南医疗器械质量监督检验中心(全国医用输液器具标准化技术委员会，全国医疗器械[Review andProspect∥’ChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years60年行业回颐与展望生物学评价标准化技术委员会)；北(医)京大学口腔医学院(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会)；民政部北京假肢科学研究所(全国残疾人康复和专用设备准化技术委员会)；北京光华认证有限公司(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)(3)建设医疗器械标准化框架，制订或修订了一批国家标准和行业标准。特别是近10年，年平均制修订国家标准10项、行业标准46项。到2008年底，共有现行国家标准169项；行业标准585项。同时全行业基本实现所有医疗器械产品出厂都有产品标准的要求，而且每个产品标准基本做到完全贯彻执行相应国家或行业安全标准。表1是1985、1997、2008年底正在执行的标准情况：国家标准数行业标准数总数器械仪器设备总数器械仪器设备1985年年年％55％％47％(4)生产厂家的技术人员走出国门，从主要是参与国际标准草案及文件国内投票到积极参加国际标准化组织的活动，并承办国际标准化组织会议，多数标准化技术委员会积极参加国际标准化组织年会活动。(5)医疗器械安全标准受到重视。安全标准是国际医疗器械标准的重要组成部分，当医疗器械产品应用到某种新技术新材料时，就有可能潜伏某类不安全因素，随之而来的是出现了与医疗器械相关的电气安全标准，辐射安全标准，机械安全标准，生物安全标准等等。我国医疗器械标准化起步晚，前30年中，有相当比率的产品没有产品标准，医疗器械通用安全标准和专用安全标准也未能及时制订。80年代认真贯彻标准化法，倡导和国际标准接轨，医疗器械标准化工作才步入正道。把转化国际医用电气安全标准，辐射安全■_■l标准，生物材料安全性评价标准以及医用电器仪器设备专项安全标准纳入计划。特别是近几年，生物材料安全性评价标准以及医用电器仪器设备专项安全标准的转化有较大起色。尽管如此，我国医疗器械标准化和发达国家(地区)相比，还是有较大差距，标准体系不完善，标准修订慢，标龄长的标准占较大比重，技术标准的实验研究工作投入偏低等等，因此，医疗器械安全标准化建设至今仍是弱项。260年医疗器械管理属性发展变化的回顾在中国，医疗器械监督管理及其法规建设起步比较晚。这一方面是缘于国家对医疗器械的重视程度；另一方面，则更受医疗器械产业及其生产技术的发达程度所左右。医疗器械监督管理及其法规建设本身，就标志着医疗器械产业的发展进程。回顾过去60年，我国医疗器械产业及产品管理状况大体上可分朦胧一探索一法制化管理3个时期：2．1艨胧期(1978年以前)，即对医疗器械实施一般性工业产品管理阶段这个时期的特点是我国医疗器械工业很薄弱，产品和生产技术落后，一些使用风险较大的品种基本上不能生产；国家对医疗器械工业按一般性工业产品的通用管理原则实施部门管理，而且主管部门经多次变更。人们也包括大多数生产厂商在内，对医疗器械风险性认识是模糊和朦胧的。众所周知，医疗器械产品是20世纪的一个新兴工业产品群，医疗器械产业是20世纪的一个新兴产业。就在20世纪早期，医疗器械产品的大多数，作用原理和所涉及的工程技术较为单一，使用也较为安全。世纪中叶，一些对人身安全有较大潜在风险性但又有较好诊断或治疗价值的新技术，如核辐射技术、强电技术、电子技术、牛物化学技术、植入性制品等，陆续在医疗器械中得到广泛应用，且以能量输出或物质输出的方式作用于人体。事实上，这些产品的临床实用价值和使用潜在危险是同时存在的。其对人体的潜在危险或源于产品设计上失误，或是预先防范不足，当然，也可能是源于应用过度。■■_■—I60年行业圆颐与展望ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryJbr60Years人们是在较长的实际应用过程中，逐渐认识到这一点的。监督管理的需求源于产业的客观存在。建国初期，我国医疗器械产业很落后，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床台架等传统产品的制造商和医疗器械维修保养厂家，从业人员不到2000人。50～60年代，在改造调整中医疗器械产业有较大发展。到1978年，生产厂家增加到430家，在职员工增加到10万人，生产品种也大幅度上升，开发出一些像小功率普及型x射线诊断机，心电图机等新品种。但是从整体上看，能生产的新品种非常有限，特别是具有一定风险性的新技术品种更是姗姗来迟。这种状况的必然结果是，对现代医疗器械的潜在危害或风险性缺乏足够感性认识，基本上处在一种朦胧状态。这就是我国医疗器械监督管理法制建设起步比发达国家晚，基本上长期停留在产品标准化管理和强调新产品临床试验固定模式，还未能体现出对医疗器械的个性化管理。从管理层面讲，建国以来，我国医疗器械产业的中央归口主管部门先后经过卫生部、轻工部、第一机械工业部、卫生部、国家经贸委等多次变更。而真正造成医疗器械主管部门频繁变更的内在原因是，人们对医疗器械产业及其产品应该管什么，以及如何管的问题没有解决。在我国漫长的计划经济体制和单一公有制下，国家对工业实施的是部门管理模式。一般工业产品(当然会涉及产品生产者)的管理基本是两条线，一条是新产品的开发生产计划安排和制定发展政策，其总牵头部门是国家计划管理部门和国家科技管理部门；另一条是质量监督管理，其总牵头部门是国家技术质量监督管理部门。一般说来，两条线在该工业产品的中央行业主管部门汇合，受总牵头部门委托开展工作。在众多的工业产品中，药品是最早实施严格法制化监督管理的。1953年公布((中华人民共和国药典》(53版)，1984年公布《中华人民共和国药品管理法》，规定药品必须符合国家药典的要求，药品生产上市需要申报批准，生产环境也有统一规范的要求等等。但是在很长一段时间内，中央及地方各级政府对同样是生 m4《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol16No产医疗专用产品的医疗器械生产企业和产品的管理并没有像药品那样实施严格监督，而只是从一般工业产品的技术管理和质量管理角度进行有限的监督，技术管理的主要内容是新产品鉴定，鉴定的主要技术依据是产品标准。这和一般工业产品没有什么差别，唯一不同处是产品的价值依据需要依赖于临床试用结论，这一点和药品又有相同之处．。实际上，当时人们更多地把医疗器械视同为精密机械产品或一般性机电轻工产品，对医疗器械的监督管理并没有特别强调的规定和要求，而且这段时问对进口医疗器械产品实际上是完全开放，不设防的。2．2探索期(1978～1999)，即医疗器械法制化管理前期阶段这个阶段的特点是：(1)医疗器械产业迅速发展，具有高风险性的国产医疗器械产品特别是植入性产品开始增多，形成大量国内外高风险性医疗器械进入国内临床应用的局面；(4)国家成立了药品和医疗器械的专门管理机构，虽然机构属性还是工业管理部门，但已开始由部门管理逐步向行业管理过渡，为以后进一步从工业管理部门过渡到专业监督部门打下了有利基础；(3)在产业管理部门职权总框架下，国家药品和医疗器械的专门管理机构发布了一系列部门规章和规范性文件，而且跳出了工业管理无形框框，不是只管理境内生产医疗器械产品，国外进口的医疗器械产品也被等同地纳入调整规范。这些部门规章和规范性文件在行业内部具有强制性约束力，对国外贸易商及国内应用医疗器械的相关部门也有较大影响力，这在实践上虽是一种探索，却也必然为日后的法制化管理奠定了基础。改革开放以后，随着国内外技术交流和贸易往来的增加，一方面促进医疗新技术在我国临床的广泛深入应用，医务人员在对人的健康状况判别、疾病性质的诊断和进行临床治疗时，已越来越多地依赖于医疗器械；另一方面，推进了我国医疗器械产业在技术引进和集成再创新中崛起，一些高强度聚焦或高能量输出器械、放射性器械、植人性器械、新型医用生物材料及其制品进入医疗机构，医疗器械使用风险性增大，而医疗器械使用的安全性和可靠性会直接影响到最终●Review andProspect∥’ChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years60年行业回颐与展望的诊治结果。于是对医疗器械逐渐从共性化管理，到个性化管理，最终实现严格的特色监督管理，被提上议事日程。这时期，国家对工业产品质量加大了监督管理力度，医疗器械工业也搭上快车，全行业推行全面质量管理(TQC)。1984年，国务院发布《工业产品生产许可证试行条例》；同年，国家医药管理局制订((国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定》。到1991年，已有62个医疗器械产品列入工业产品生产许可证发证产品目录。1985年，国家经委制订《国家监督抽查产品质量的若干规定》，同年，国家医药管理局开始组织监督抽查。1991年，在医疗器械已实现全行业统一归口管理达5年之久的基础上，为规范医疗器械新产品进入市场程序，当时的国家医药管理局发布了4号局长令和5号局长令，要求在境内从事医疗器械产品的生产开发单位，不论属于哪个系统哪个部门，其生产开发的医疗器械新产品须凭产品鉴定标志进入市场，并对已在市场销售的医疗器械产品要求生产单位申请补办许可标志。1994年，在当年机构改革过程中，国家编制办同意国家医药局内设置医疗器械行政监督机构，正式行使对全国医疗器械产品监督管理职能。当时对医疗器械产品监督管理的宗旨是，保障医疗器械使用的安全有效，并借鉴发达国家的做法，开始采用若干医疗器械监督管理程序。第一，划定医疗器械定义范围；第二，使用医疗器械产品市场准入概念，实行国产品和进口产品注册程序，审核产品的安全性和有效性，为加强审核的科学性和公正性，成立了医疗器械评审中心，聘请一批教授研究员和临床医师组成技术评审专家委员会；第三，从产品使用安全性考虑，对医疗器械产品分三类管理。开始时按中国传统观念，将需要实施最严格管理的产品定为第一类，实施一般性管理的产品定为第三类。后考虑到国际交流和国际分类的一致性，更改为需要实施最严格管理的产品定为第三类，实施一般性管理的产品定为第一类。I加快推行医疗器械生产企业质量体系认证制度。■■_■■I针对当时企业质量管理基础较差的实际情况，同时暂行质量考核制度。这一时期发布的部门规章及规范性文件包括：医疗器械产品注册管理办法(国家医药管理局16号局长令)，规定全部医疗器械产品实行注册制，医疗器械产品广告审查办法(国家医药局和国家工商局联合24号局长令)，规定医疗器械产品广告实施审查制(1995)，医疗器械产品分类目录，医疗器械产品出口证明申办规定，医疗器械产品临床试用暂行规定，医疗器械产品检验的若干规定，医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定，医疗器械企业产品标准化T作规定，医疗器械产品质量监督若干规定。当时出台的这些部门规章或规范性文件，在没有相关法律法规作依托、但主管部门已取得跨部门进行全行业统一管理授权的情况下，已能对医疗器械全行业及医疗器械流通领域内部具有约束力。不足之处在于对行业外约束力较弱，因为从医疗器械的安全使用效能保障来看，不仅涉及产品制造商、产品销售商，同时也涉及产品使用者，甚至是接受应用的病人，因此，以部门规章形态存在的医疗器械监督管理文件是不能彻底完成它的使命的。然而，它是一种法规管理上的探索，毕竟将医疗器械监督管理向前推进了一步。2．3医疗器械法制化管理阶段(1999年以后)这个阶段的特点是：第一，1998年，在新一轮国家机构改革调整中，一大批工业管理部门被撤销，国家医药局改变职能更名为国家药品监督管理局(后又改名为国家食品药品监督管理局)，建立了统一的医药监督管理机构，其对医疗器械管理的职能属性也从医疗器械产业发展总指挥策划部门转型成为国家医疗器械产品的监督管理机构。第二，国家正式发布实施医疗器械专项法规，即1999年12月28日国务院公布的第276号令——《医疗器械监督管理条例》，全国各个部门都必需贯彻落实，标志医疗器械产品正式步入法制化监督管理轨道。到2007年底，全国药品监督管理行政机构达到2692个，其中国家级1个，省级46个，地市级324个，县市级2321个。全国已形成较为整齐的医疗器械产品《．』j匡J医疗器械信息》2010年第】6卷第1期v。¨6No1’105

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